Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 11 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par sorafénib associé ou non à de la pravastatine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la pravastatine au traitement de référence par le sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (NEXAVAR®) deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés de pravastatine tous les jours. Durant la durée du traitement, les patients auront une visite de suivi toutes les quatre semaines, afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de compléter des questionnaires de qualité de vie. Les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant un prélèvement de sang supplémentaire avant le début du traitement et la conservation d’un échantillon de tumeur ayant servi lors du diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE 10 GONEXT: Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sorafénib et recevront également une chimiothérapie de type GEMOX, avec une perfusion de gemcitabine (100 min) le premier jour et une perfusion d’oxaliplatine (2h) le deuxième jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés toutes les deux semaines, jusqu'à douze cures, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Pour les patients des deux groupes, le traitement par sorafénib sera poursuivi en absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Après l'arrêt des traitements, les patients continueront à être revus pour des bilans radiologiques tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, tous les 6 mois ensuite. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques, nécessitant des examens (imagerie) ou des prélèvements supplémentaires (prélèvements de sang, biopsies) .

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

FFCD 0903 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du temsirolimus (Torisel®), médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la voie m-TOR, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé et chez qui le traitement actuellement validé du cancer du foie sorafénib (Nexavar®) n'est pas recommandé à cause de la gravité de leur cirrhose. Cette classe de médicaments ayant été montrée active dans le traitement d’un type de tumeur proche du cancer du foie. Si possible, une biopsie de la tumeur sera réalisée avant le début du traitement. Les patients recevront ensuite une perfusion de temsirolimus (Torisel®), une fois par semaine. Ce traitement sera maintenu en absence de progression tumorale ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens d’imageries, qui auront lieu, avant le début du traitement, un mois après, puis tous les deux mois, mais également par des prises de sang supplémentaires. Le traitement sera également évalué sur des critères de qualité de vie, grâce à des questionnaires qui seront complétés régulièrement pendant le traitement. Les patients pourront également participer à une étude annexe nécessitant une dizaine de prélèvements sanguins. Ces prélèvements auront lieu lors de la deuxième semaine de traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,